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Le promoteur: Ariad Pharmaceuticals
Ariad Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude OPTIC-2L : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité du ponatinib au nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique, réfractaire à l’imatinib. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde chronique se caractérise par une production excessive et persistante de globules blancs dans la moelle osseuse, dont une partie sont anormaux. La maladie est liée à la fusion de deux chromosomes dans les cellules souches de la moelle osseuse provoquant l’apparition d’un petit chromosome anormal appelé le chromosome Philadelphie, mais ce n’est pas une maladie héréditaire. Le traitement de la leucémie myéloïde chronique par l’imatinib peut donner lieu à des résistances ou à une intolérance au médicament. Des nouveaux médicaments de la même classe thérapeutique (inhibiteurs de tyrosine kinases) comme le ponatinib et le nilotinib permettent aux patients d’avoir d’autres options de traitement et ils pourraient être utilisés en cas de résistance à l’imatinib ou même comme traitement de première ligne. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du ponatinib au nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique réfractaire à l’imatinib. Les patients seront répartis en trois groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront du ponatinib 30mg par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du ponatinib 15 mg par voie orale une fois par jour. Les patients du troisième groupe recevront du nilotinib par voie orale deux fois par jour. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la première dose du traitement.

Essai clos aux inclusions
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Ariad Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude NCT03420742 : étude de phase 1 évaluant l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le midazolam du substrat CYP3A, chez des patients ayant une tumeur solide ALK-positives ou ROS1-positives. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les anomalies de ALK et ROS1 sont deux anomalies différentes mais qui ont beaucoup de similitudes. ALK et ROS1 sont des gènes normaux de la cellule. Dans certains cancers du poumon ces gènes peuvent être anormaux. En pratique, un fragment du chromosome « tourne sur lui-même » et met ainsi bout à bout deux gènes qui ne sont normalement pas côte à côte. Cette anomalie produit une protéine défectueuse qui est responsable de la cancérisation de la cellule. Cette mutation concerne le gène ALK dans environ 5% des cancers du poumon et le gène ROS1 dans 1% des cancers du poumon. Les deux ne surviennent jamais ensemble. Lorsque cela est possible, on administre des médicaments qui ciblent le gène ALK remanié plutôt qu’une chimiothérapie puisqu’ils sont plus efficaces pour réduire la taille des tumeurs Le midazolam est un médicament utilisé dans la sédation des patients ainsi que pour traiter une dyspnée (difficulté respiratoire). Certaines études ont également indiqué le potentiel du midazolam en tant que nouveau médicament thérapeutique contre le cancer. Le brigatinib est un inhibiteur de l'ALK utilisé dans le traitement de certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le midazolam chez des patients ayant une tumeur solide ALK-positives ou ROS1-positives. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape : les patients recevront du midazolam au 1er jour d’une cure de 28 jours, suivi par du brigatinib chaque jour d’une cure de 28 jours. La dose du brigatinib sera augmentée afin de déterminer la dose adaptée la mieux adaptée. Lors de la 2ème étape : les patients recevront du brigatinib à la dose à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1, chaque jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété jusqu’à 23 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Ariad Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude ALTA-2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du brigatinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastasique à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) et ayant progressé sous alectinib ou ceritinib. Le cancer du poumon non à petites cellules est le plus fréquent, il représente 85-90 % de l'ensemble des cancers du poumon. Il prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon. Ce type de cancer porte le nom d’adénocarcinome. Le traitement de référence est la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. On a recours à la thérapie ciblée pour traiter les cancers du poumon non à petites cellules métastatique présentant un gène ALK positif, provoquant la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses Le brigatinib est une thérapie ciblée utilisée pour traiter les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules ALK+, en échec de traitement par ceritinib. L’objectif de cette étude est évaluant l’efficacité du brigatinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique à kinase positive (ALK+) et ayant progressé sous alectinib ou ceritinib. Les patients recevront du brigatinib tous les jours. Le traitement est répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus plusieurs fois, puis à 1 mois après la dernière dose du traitement à l'étude pour une évaluation de suivi. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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Ariad Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude Brigatinib-3001 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité du brigatinib (alunbrig®) par rapport à de l’alectinib (alecensa®), chez des patients ayant un cancer du poumon anaplastique kinase-positif avancé ou un cancer métastasique du poumon non à petites cellules, ayant progressé sous crizotinib (xalkori®). Le cancer du poumon non à petites cellules est le plus fréquent, il représente 85-90 % de l'ensemble des cancers du poumon. Il prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon. Ce type de cancer porte le nom d’adénocarcinome. Le lymphome anaplasique concerne essentiellement les adolescents et les petits garçons. À lui seul il représente 15 % des cas de lymphomes d'enfants. Le cancer du poumon non à petites cellules et le lymphome anaplasique à grandes cellules sont généralement associés à des remaniements qui affectent le gène ALK famille des tyrosine kinase, une protéine qui active ou bloque la croissance cellulaire. Le traitement de référence de ces 2 cancers est la chimiothérapie et la radiothérapie. On a recours à la thérapie ciblée pour traiter des cancers qui réapparaissent ou qui ne réagissent pas au traitement standard. Le brigatinib et l’alectinib sont des inhibiteurs ALK disponibles par voie orale. Ils inhibent la prolifération des cellules tumorales, notamment celles surexprimant ALK et déjouent les mécanismes de résistance acquise aux anti-ALK. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du brigatinib par rapport à du alectinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentant un lymphome anaplasique avancé positif au kinase, qui ont progressé sous crizotinib. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du brigatinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’alectinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Ariad Pharmaceuticals MAJ Il y a 6 ans

Étude OPTIC-2L : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité du ponatinib au nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique, réfractaire à l’imatinib. La leucémie myéloïde chronique se caractérise par une production excessive et persistante de globules blancs dans la moelle osseuse, dont une partie sont anormaux. La maladie est liée à la fusion de deux chromosomes dans les cellules souches de la moelle osseuse provoquant l’apparition d’un petit chromosome anormal appelé le chromosome Philadelphie, mais ce n’est pas une maladie héréditaire. Le traitement de la leucémie myéloïde chronique par l’imatinib peut donner lieu à des résistances ou à une intolérance au médicament. Des nouveaux médicaments de la même classe thérapeutique (inhibiteurs de tyrosine kinases) comme le ponatinib et le nilotinib permettent aux patients d’avoir d’autres options de traitement et ils pourraient être utilisés en cas de résistance à l’imatinib ou même comme traitement de première ligne. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du ponatinib au nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique réfractaire à l’imatinib. Les patients seront répartis en trois groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront du ponatinib 30mg par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du ponatinib 15 mg par voie orale une fois par jour. Les patients du troisième groupe recevront du nilotinib par voie orale deux fois par jour. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la première dose du traitement.

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